چگونه پانسمان زخم کیتوزان مطابق با استانداردهای زیست سازگاری FDA ، CE و ISO 10993 برای تأیید دستگاه های پزشکی است؟

سس زخم کیتوزان برای اطمینان از ایمنی ، اثربخشی و تصویب بازار برای مصارف پزشکی ، باید از استانداردهای نظارتی و سازگاری دقیق پیروی کنید. در زیر مروری بر چگونگی رعایت پانسمان زخم های کیتوزان FDA ، CE و ISO 10993 الزامات سازگاری زیست سازگاری برای تأیید دستگاه پزشکی ارائه شده است.

1. فرآیند تأیید FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده)
طبقه بندی دستگاه پزشکی
پانسمان زخم کیتوزان تحت FDA 21 CFR قسمت 878.4014 (پانسمان زخم با اجزای دارویی یا بیولوژیکی) طبقه بندی می شود.

بسته به ترکیب ، آنها ممکن است به عنوان دستگاه های کلاس I (کم خطر) یا کلاس II (در معرض خطر متوسط) طبقه بندی شوند ، که به 510 (k) اعلان پیشرو یا در برخی موارد تأیید پیش فروش (PMA) نیاز دارند.

تست زیست سازگاری و ایمنی
برای رعایت الزامات FDA ، پانسمان های زخم کیتوزان باید مطابق با استانداردهای ISO 10993 ، تحت آزمایش های زیست سازگاری دقیق قرار بگیرند ، که شامل موارد زیر است:

سمیت سمیت (ISO 10993-5): ارزیابی می کند که آیا ماده رختکن بر زنده ماندن سلول تأثیر می گذارد یا خیر. کیتوزان ، که به طور طبیعی زیست سازگار است ، باید اثرات غیر سمی را نشان دهد.

حساسیت (ISO 10993-10): آزمایش برای واکنشهای آلرژیک یا پاسخ ایمنی پس از تماس طولانی با پوست.

تحریک و سازگاری پوست (ISO 10993-23): ارزیابی می کند که آیا پانسمان باعث تحریک پوست می شود ، به ویژه برای مراقبت از زخم مزمن بسیار مهم است.

همبستگی هموساژ (ISO 10993-4): از آنجا که پانسمان کیتوزان باعث تقویت هموستاز می شود ، مطالعات تعامل خون هیچگونه انعقاد نامطلوب یا اثرات همولیز را تضمین نمی کند.

اعتبار سنجی عقیم سازی (ISO 11137): تأیید می کند که روش عقیم سازی (به عنوان مثال ، تابش گاما ، اکسید اتیلن) ​​به طور موثری آلودگی میکروبی را ضمن حفظ یکپارچگی محصول از بین می برد.

مسیرهای ارسال نظارتی FDA
510 (k) ارسال: اگر یک پانسمان زخم کیتوزان قابل ملاحظه ای با یک پانسمان در حال حاضر تأیید شده FDA باشد ، تولید کنندگان می توانند یک برنامه 510 (k) را ارائه دهند و شباهت در ایمنی و اثربخشی را نشان دهند.

تأیید پیش فروش (PMA): برای فرمولاسیون های جدید یا محصولات ترکیبی مورد نیاز است (به عنوان مثال ، پانسمان کیتوزان که به فاکتورهای رشد یا عوامل ضد میکروبی تزریق می شوند). این شامل آزمایشات بالینی برای اثبات اثربخشی و ایمنی طولانی مدت است.

2. CE Marking (تنظیم تنظیم دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا - MDR 2017/745)
طبقه بندی تحت MDR
پانسمان زخم کیتوزان بسته به استفاده در نظر گرفته شده تحت کلاس IIA یا کلاس IIB قرار می گیرد (به عنوان مثال ، محافظت از زخم موقت در مقابل بهبود زخم پیشرفته).

آنها به گزارش های ارزیابی بالینی (CER) و انطباق با EN ISO 13485 (مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی) نیاز دارند.

ارزیابی انطباق و زیست سازگاری
صدور گواهینامه CE مستلزم انطباق با تست های زیست سازگاری ISO 10993 ، مشابه FDA ، از جمله سمیت سلولی ، حساسیت ، همبستگی پذیری و اعتبار سنجی استریل است.

اگر پانسمان حاوی مواد ضد میکروبی یا فعال دارویی (API) باشد ، فارماکوکینتیک اضافی و آزمایش سم شناسی لازم است.

ارزیابی بالینی و آزمایش عملکرد
تصویب CE داده های بالینی را برای تأیید اثربخشی در بهبود زخم ، کنترل عفونت و مدیریت اگزودات الزامی می کند.

مطالعات تطبیقی ​​با پانسمان زخم معمولی ممکن است برای نشان دادن عملکرد برتر یا معادل آن مورد نیاز باشد.

3. استانداردهای سازگاری ISO 10993 (بین المللی)
ISO 10993 استاندارد طلا برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی وسایل پزشکی است. پانسمان زخم کیتوزان باید تست های اصلی ISO 10993 زیر را برآورده کند:

سمیت سمیت (ISO 10993-5)
تضمین می کند که کیتوزان فرآورده های سمی را آزاد نمی کند که می تواند به بافت های اطراف آسیب برساند.

آزمایش شده با استفاده از سنجش کشت سلول آزمایشگاهی (به عنوان مثال ، سنجش MTT ، رنگ آمیزی زنده/مرده).

حساسیت (ISO 10993-10)
تعیین می کند که آیا کیتوزان واکنش های ایمنی یا آلرژیک را تحریک می کند.

آزمایش های متداول شامل تست حداکثر رساندن خوکچه هندی (GPMT) یا LLNA (سنجش گره لنفاوی موضعی) است.

تحریک و سازگاری پوست (ISO 10993-23)
سازگاری پانسمان با پوست دست نخورده و به خطر افتاده را ارزیابی می کند.

آزمایش پچ در مدل های حیوانات یا داوطلبان انسانی برای تأیید خصوصیات غیر تحریک کننده.

همبستگی پذیری (ISO 10993-4)
برای کیتوزان بسیار مهم است ، همانطور که برای پانسمان زخم هموستاتیک استفاده می شود.

آزمایشات شامل سنجش انعقادی ، آزمایش همولیز و مطالعات چسبندگی پلاکت است.

استریل (ISO 11137)
تضمین می کند که تشعشع گاما ، اتیلن اکسید یا عقیم سازی پرتو E میکروب ها را بدون ساختار کیتوزان تخریب می کند.

آزمایش قفسه و پایداری (ISO 11607)
پایداری مکانیکی و شیمیایی پانسمان زخم کیتوزان را در شرایط ذخیره سازی (دما ، رطوبت ، یکپارچگی بسته بندی) ارزیابی می کند.

4. ملاحظات مربوط به انطباق اضافی
ROHS & REACH CONCIALLY (EU): اطمینان می دهد که پانسمان حاوی مواد مضر مانند فلزات سنگین ، فتالات یا سایر مواد شیمیایی محدود نیست.

تجزیه و تحلیل پذیری و تأثیرات زیست محیطی: برخی از نهادهای نظارتی ارزیابی می کنند که آیا پانسمان کیتوزان با اطمینان و بدون مانده سمی تخریب می شود .